E-Health-gestützte versus standardisierte Disulfiram-Therapie bei Alkoholabhängigkeit: Design einer randomisierten Nicht-Unterlegenheits-Studie

Kurzzusammenfassung in leicht verständlicher Sprache

Die Studie untersucht, ob eine digitale Betreuung (E-Health) bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit mit dem Medikament Disulfiram genauso gut funktioniert wie die bisherige Standardbehandlung. Dabei nehmen die Patienten das Medikament entweder selbstständig mit digitaler Überwachung ein oder erhalten es wie bisher unter Aufsicht in der Klinik.

Insgesamt sollen 184 Patienten über 12 Monate begleitet werden. Die beiden Gruppen werden verglichen, wobei der wichtigster Endpunkt ist, wie lange die Patienten abstinent bleiben, also keinen Rückfall haben. Außerdem werden Lebensqualität, Verlangen nach Alkohol und Zufriedenheit mit der Behandlung untersucht.

Die Forscher erwarten, dass die digitale Behandlung ähnlich gute Ergebnisse erzielt, den Alltag der Patienten aber erleichtert, zum Beispiel durch weniger Anfahrtswege und mehr Flexibilität.

Abstract

Hintergrund und Fragestellung
Disulfiram (DSF) ist eine wirksame Medikation zur Rückfallprävention bei Alkoholabhängigkeit (AD), deren Einsatz jedoch durch die notwendige Supervision mit organisatorischen Anforderungen verbunden ist. E-health-Systeme bieten das Potenzial, die Compliance bei gleichzeitig flexibleren Behandlungsmöglichkeiten zu gewährleisten, allerdings wurde Ihre Wirksamkeit im Zusammenhang mit einer DSF-Therapie bisher nicht geprüft. Um die Lücke zu schließen wurde im Rahmen einer Konzeptionsstudie eine klinische Studie entwickelt, die die Nicht-Unterlegenheit einer e-health-gestützen DSF-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung prüfen soll.

Methoden
Die Studie schließt Patienten mit einer AD ein und ist als zweiarmige, randomisierte, prospektive Non-Inferiority-Studie mit parallelen Gruppen geplant. N = 184 Patienten werden bei Einschluss randomisiert. Die Einschlusskriterien sind eine durch ICD-10-Diagnose dokumentierte AD, ein Alter von 18 bis 70 Jahren sowie eine abgeschlossene Entgiftung. Die Interventionsgruppe erhält DSF (250mg/d) zur eigenverantwortlichen Einnahme. Dabei findet eine tägliche Atemalkoholmessung bzw. die zusätzliche Messung der Disulfiram-Metaboliten via e-health-System statt. Die Interventionsdauer beträgt 12 Monate. Die Kontrollgruppe erhält DSF im Rahmen der spezifizierten Sprechstunde des Studienzentrums unter Supervision. Studienvisiten erfolgen in zweiwöchentlichen bis zweimonatlichen Abständen. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Rückfall Rückfall (primär via Timeline Followback und biologischen Markern wie PEth/EtG) innerhalb des Beobachtungszeitraums von 12 Monaten. Sekundärendpunkte umfassen Abstinenzrate, Craving, Lebensqualität, berichtete Outcomes der Probanden und Sicherheitsparameter.

Ergebnisse
Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Gleichwertigkeit bzw. eine nicht Unterlegenheit für die e-health-Gruppe nachzuweisen. Die Erwartung ist, dass die e-health-gestützte Therapie Abstinenzraten erzielt, welche denen der Standardversorgung vergleichbar sind. Es wird eine Steigerung der Patientenzufriedenheit bei gleichzeitiger Reduktion der Belastung durch z.B. Wegfall von Wegezeiten erwartet.

Diskussion und Schlussfolgerung
Die geplante klinische Studie soll erstmalig evidenzbasierte Daten hinsichtlich der Effektivität einer e-health-gestützten DFS-Therapie im Vergleich zu Standardbehandlung liefern. Positive Ergebnisse könnten zur Etablierung von e-health-gestützen Behandlungen beitragen.

Interessenskonflikte sowie Erklärung zur Finanzierung
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Ich bzw. die Koautorinnen und Koautoren erklären, dass während der letzten 3 Jahre keine wirtschaftlichen Vorteile oder persönlichen Verbindungen bestanden, die die Arbeit zum eingereichten Abstract beeinflusst haben könnten.















Alternativ:















Ich bzw. die Koautorinnen und Koautoren erklären, dass während der letzten 3 Jahre die folgenden wirtschaftlichen Vorteile oder persönlichen Verbindungen bestanden: